Nuwellis, Inc. mengajukan pemberitahuan 510(k) ke FDA untuk memperluas penggunaan Aquadex SmartFlow pada pasien anak dengan berat minimal 5 kg, turun dari batas sebelumnya 20 kg. Langkah ini didukung data klinis termasuk ULTRA-Peds Registry yang menunjukkan keamanan dan efektivitas alat ini pada anak kecil. Persetujuan akan memungkinkan penggunaan lebih luas dalam perawatan anak, memberikan opsi pengelolaan cairan yang presisi untuk pasien muda yang rentan. Pengajuan ini mengikuti diskusi regulasi yang positif dan bertujuan memperluas pasar pediatrik Nuwellis.
Nuwellis Inc. memiliki kapitalisasi pasar sebesar $2,14 juta dan volume perdagangan sebanyak 75.463 saham di Pluang per 5 November 2026 pukul 20.12 WIB. Harga saham berada di USD 5,15, turun 2,28% dalam satu hari terakhir, dengan aktivitas jual mencapai 92%. Aktivitas perdagangan ini menunjukkan kehati-hatian investor meskipun perusahaan berupaya memperluas pasar pediatriknya melalui pengajuan ke FDA.
