FDA terima dan prioritaskan review terapi gen uniQure untuk penyakit Huntington, keputusan Mei 2027

FDA telah menerima Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) uniQure untuk ifezuntirgene inilparvovec, terapi gen untuk penyakit Huntington, dan memberikan Prioritas Review dengan target keputusan pada 1 Mei 2027. Jika disetujui, ini akan menjadi pengobatan pertama yang mengubah jalannya penyakit neurodegeneratif langka ini. Proses persetujuan mencakup rencana pertemuan komite penasihat, dan uniQure sedang mempersiapkan uji klinis konfirmatori Fase III dengan penyaringan pasien yang diperkirakan dimulai akhir 2026. Terapi ini sebelumnya telah menerima status Terapi Terobosan, RMAT, dan Fast Track dari FDA, menandakan potensi pentingnya.

Setelah pengumuman FDA menerima dan memberikan prioritas pada aplikasi terapi gen uniQure untuk penyakit Huntington, saham uniQure menunjukkan aktivitas yang signifikan. Di Pluang, QURE diperdagangkan pada harga USD 26,27 dengan kenaikan 5,80% per 2 November 2026 pukul 19.21 WIB, menunjukkan perhatian investor yang meningkat. Kapitalisasi pasar mencapai $1,72 miliar dengan rentang harga 52 minggu antara $9,03 hingga $67,69, dan waktu tahan rata-rata di Pluang adalah 9 hari.