FDA selesaikan inspeksi fasilitas Alvotech di Reykjavik; perusahaan siap ajukan ulang BLA kuartal ini

Alvotech mengumumkan FDA telah menyelesaikan inspeksi rutin cGMP di fasilitas produksinya di Reykjavik, Islandia, dengan mengeluarkan Form 483 yang berisi catatan yang diyakini perusahaan dapat segera ditangani. Hasil positif ini mendukung rencana Alvotech untuk mengajukan ulang Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) pada kuartal kedua 2026. Perusahaan tetap yakin dengan kepatuhan dan perbaikan kuat di fasilitas tersebut serta mengharapkan persetujuan FDA untuk BLA terkait dalam tahun ini. Kemajuan ini penting bagi pengembangan dan komersialisasi obat biosimilar Alvotech secara global.