FDA setujui dua jalur persetujuan untuk kateter Helix BioCardia, utamakan persetujuan terapi CardiAMP bersamaan.

BioCardia mengumumkan FDA menyetujui dua jalur pemasaran untuk sistem kateter Helix tanpa kekhawatiran soal keamanan atau performa. Jalur persetujuan yang diutamakan FDA adalah bersamaan dengan terapi sel CardiAMP untuk gagal jantung, namun jalur DeNovo juga memungkinkan lewat pre-submission lanjutan. Kesepakatan ini mendukung BioCardia untuk mengembangkan Helix secara mandiri dan memperkuat kemitraan terapi sel, gen, dan protein lain. Milestone berikutnya termasuk pertemuan FDA dan presentasi klinis pada Mei 2026.