Clene ajukan NDA persetujuan percepatan untuk obat ALS CNM-Au8 kuartal 3 2026 setelah respons positif FDA

Clene Inc. mengumumkan akan mengajukan New Drug Application (NDA) untuk pengobatan ALS CNM-Au8 ke FDA pada kuartal ketiga 2026 melalui jalur persetujuan percepatan. FDA menyatakan data biomarker neurofilament light (NfL) dapat mendukung pengajuan ini, mengakui NfL sebagai indikator pengganti yang mungkin memprediksi manfaat klinis. Ini merupakan langkah penting bagi CNM-Au8, terapi inovatif pertama di kelasnya yang menangani kebutuhan besar dalam pengobatan ALS. Clene juga bersiap memulai uji klinis fase 3 konfirmasi pada awal 2027, melanjutkan upaya membawa terapi ini ke pasien yang sangat membutuhkan.